Минздрав утвердил текст Правил проведения лабораторных исследований в РФ – свод правил, обязательный к применению в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии по лабораторной диагностике /лабораторной генетике/ медицинской микробиологии/ бактериологии /вирусологии /лабораторной микологии / паразитологии (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н).
Напомним, что подобные правила введены впервые – ранее управление качеством лабораторных исследований зиждилось исключительно на ряде национальных стандартов (в том числе ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53079.1-2008, ГОСТ Р 53133.1-2008 – в четырех частях каждый, а также ГОСТ Р ЕН 14254-2010, ГОСТ Р 53079.4-2008 и иных). При этом Минздрав трижды представлял проекты будущих Правил проведения лабисследований (в 2016, 2017 и 2019 годах), однако окончательно вопрос был решен только в 2021 году.
Установлены этапы лабораторного исследования – преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический, причем в рамках последних двух этапов исследования подразделяются на 4 категории сложности. По результатам проведения исследований формируется отчет о результатах.
Разрешено применение телемедицинских технологий – в сложных случаях интерпретации результатов, в соответствии с порядком N 965н.
Лаборатория должна иметь:
– систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований (в соответствии с нацстандартами),
– внутрилабораторный контроль качества исследований,
– и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний,
– внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности.
Исследования могут проводиться по направлению врача (фельдшера, акушерки, или даже работодателя, если есть угроза эпидемии), либо без такового – но только платно.
При этом правила будут не обязательны для ряда исследований: генетические на наличие врожденных/наследственных заболеваний – у них “собственный” порядок, а также на “полевые” исследования – по месту оказания медпомощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
Установлены отдельные правила проведения микробиологических исследований, правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), правила организации микробиологической лаборатории, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения.
Источник: ГАРАНТ.РУ
