В Закон об обращении лекарственных средств внесены изменения, направленные на приведение его положений в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств (Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ).
Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Обращение лекарственных средств переводится на реестровую модель – так, регистрационным удостоверением препарата станет не только документ, но и запись в ГРЛС, подтверждающая факт регистрации (с 1 января 2025 г. перестанут выдаваться регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт госрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (в том числе высокотехнологичных, биотехнологических, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий).
Вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленной заявителем для регистрации препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации в РФ дженерика.
Предусмотрен целый ряд иных изменений.
Закон вступил в силу 30 января 2024 г. (со дня его официального опубликования), за исключением норм, для которых законом установлены иные сроки вступления их в силу. Предусмотрены переходные положения.
Подробнее о новшествах читайте в новости на странице “Фармацевтика и медицина”.
